主要岗位职责:
1. 负责协助管理者代表建立医疗器械委托生产QMS体系与日常运行维持;
2. 负责与集团总部(日方)建立有效的沟通机制;
3. 负责通过培训、组织质量改进活动持续改善医疗器械国产化相关部门的质量文化;
4. 负责协助委托生产的国产医疗器械注册证获证工作;
5. 负责配合药品监督管理部门对国产医疗器械的注册质量体系考核及其他各项监督检查工作,根据监督检查意见采取改正措施,报告整改情况;
6. 负责国产医疗器械委托生产过程、质量管理过程与QMS体系符合性审核,实施定期现场审核,报告可能存在的缺陷事项,实施CAPA措施;
7. 负责国产医疗器械的风险管理,包括不良事件收集、识别、调查分析评价工作,召回工作;
8. 负责贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和公司相关管理制度。